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11月3日下午，浙江省藥品監督管理局副局長陳魁一行調研和澤醫藥，了解和澤醫藥MAH持證建設的相關工作，并就MAH實踐過程中存在的困難和問題，聽取企業意見建議。和澤醫藥董事長兼總經理倪晟參加接待。

陳魁表示，和澤醫藥已積累了兩年多的MAH實踐經驗，并取得了全國第一張研發機構藥品生產許可證，對藥品研發機構持證有著重要的借鑒意義。

座談中，倪晟介紹了公司的發展近況。他指出，隨著醫藥產業的升級變化，和澤醫藥抓住MAH制度的契機，通過平臺化發展模式，集聚優質要素資源，為MAH持證全產業鏈提供一站式服務。同時，始終堅持以藥物研發為核心，通過高端技術人才引進和多元化的技術創新，進一步提升和夯實醫藥研發技術競爭力。

和澤醫藥副總經理卜華榮從申請藥品生產許可證進展、質量管理體系建設、生產銷售管理、產品集采保障供應情況等方面進行了詳細介紹。

聽完匯報后，陳魁高度肯定了和澤醫藥MAH實踐經驗及成果。

陳魁強調：“在新法規下藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負責，需要打通藥品從研發、生產、銷售、流通各環節全鏈條的質量管控。持有人的質量管控要延伸到銷售流通環節，要強化對經銷商及物流公司的質量管控，盡快將藥品銷售模式轉化成委托經營企業銷售。”

在企業風險賠償方面，陳魁認為關注《疫苗責任強制保險管理辦法（征求意見稿）》可以給企業投保帶來一些參考。

會上，雙方還就目前政策法規在落地方面存在的不明確情況進行了探討，對原料藥的變更、批準文號的轉移、生產場地變更等的申報途徑進行了深入交流。

陳魁表示，政府鼓勵企業持證，扶持企業發展壯大，建立成熟的管理體系。和澤醫藥走在研發機構持證的前列，希望未來能持續發揮持證平臺的作用，成為浙江省研發機構持證的“樣本工程”，助力區域生物醫藥產業經濟發展。

當天，陳魁一行參觀了藥品研發制劑、合成、分析以及質譜研究實驗室。和澤醫藥常務副總經理趙航、和澤醫藥首席科學家夏金強、和澤醫藥副總經理姜維斌共同參與接待。